تبلیغات
پیک شادی - اخذ FDA

پیک شادی

یکشنبه 4 شهریور 1397

اخذ FDA

نویسنده: zohre zohreh   

اخذFDA ، یا گواهی FDA چیست؟

 اخذ FDA  یا گواهینامه FDA به عنوان یکی از معتبرترین و معروفترین سازمان های نظارت کننده غذا و دارو است ( Food and Drug Administration) این حروف مخفف کلمات سازمان جهانی دارو و غذای امریکا است مــدرک FDA   یک گواهـینامــه بین الملـلــی است که از طریـق سـازمان دارو و غـذای آمریکـا جهــت تولید کنندگـان محصولات غـذایـی، دارویی و پزشکـی سر تا سر جهان صادر مـی شود.

این مدرک به منـزله به رسـمیت شناختن شـرکت تولید کننـده توسـط FDA، در خصوص بهداشتی بودن و سلامت عمومی محصولات آن شرکت بوده و حکم مجوز ورود محصولات آن شرکت را به آمریکا دارا است.همچنین این گواهینامه با توجه به شناخته شده بودن نام FDA  آمریکا برای کلیه کشور های جهان و جایگاه این سازمان در تبیین و ارائه استانداردهای مربوط به محصولات غذایی و دارویی می تواند نقش بسزایی در جلب نظر مشتریان خارجی و داخلی جهت صادرات و فروش داشته باشد.

این سازمان زیر مجموعه وزارت بهداشت و سلامت ایالات متحده امریکا می باشد و متولی بررسی وضعیت کلیه محصولات تولیدی در چهار زمینه زیر می باشد:

    مواد غذایی و آشامیدنی
    محصولات آرایشی و بهداشتی
    تجهیزات پزشکی
    داروها

 
مزایای اخذ FDA  چیست ؟

    ثبت در لیست شرکت‌های مورد تایید FDA جهت صادرات، واردات یا سرمایه گذاری مشترک
     یافتن شریک تجاری مورد تایید
    آنالیز آزمایشگاهی ترکیب محصول  (Laboratory Analyses For Nutrition Facts) در معتبر‌ترین آزمایشگاههای و مقایسه با استانداردهای سختگیرانه امریکا
    هموار شدن مسیر صادرات به امریکا

همچنین این گواهینامه با توجه به شناخته شده بودن نام سازمان دارو و غذای آمریکا برای کلیه کشورهای جهان و جایگاه این سازمان در تبیین و ارائه استانداردهای مربوط به محصولات غذایی و دارویی می تواند نقش بسزایی در جلب نظر مشتریان خارجی و داخلی جهت صادرات و فروش داشته باشد.

مراحل اخذ FDA به شرح زیر می باشد :

    اعلام رسمی خدمات درخواستی توسط متقاضی
    انتقال فرم های مربوطه FDA جهت تکمیل توسط شرکت متقاضی
    ارسال مدارک و بررسی مدارک توسط سازمان FDA
    تکمیل ثبت و ارسال شناسه ۱۱ رقمی از جانب FDA
    صدورگواهینامه و ارسال به دفتر متقاضی

نکات مهم در خصوص اخذ FDA :

معمولا هر زمانی که نام سازمان دارو و غذای آمریکا را می‌شنویم ناخوداگاه بالاترین استانداردهای دارویی و غذائی به ذهن تداعی میشود در حالی‌ که همیشه این گونه نیست. سازمان دارو و غذای آمریکا در حال حاضر خدمات محدودی را جهت تولید کنندگان مواد غذائی ارائه کرده و توجه ویژه ای‌ را به بررسی تجهیزات پزشکی‌، محصولات جدید دارویی داشته است. متاسفانه در ایران عدّه ای‌ با استفاده از بی‌ اطلاعی تولیدکنندگان مواد غذائی اقدام به بزرگنمایی این خدمات نموده و گاهاً هزینه‌های بسیار زیادی را به این شرکتها جهت این خدمات اعلام نموده اند. چند نکته مهم جهت شفاف سازی به شرح زیر می‌باشد:

    FDA هیچگونه خدماتی را جهت تایید (approve) کردن مواد غذائی معمول و موجود در بازار نداشته و نخواهد داشت. خدمات رایج معمولا جهت بررسی سلامت بودن و اثرت جانبی مواد غذائی جدید (به طور مثل قند‌های رژیمی‌، مواد خوراکی با خواص درمانی) ارائه میشوند.
    ثبت در FDA و دریافت کد ۱۱ رقمی‌ تنها به منزله به رسمیت شناختن شرکت تولید کننده و سلامت عمومی‌ محصولات شرکت بوده و نمونه گیری موردی و تصادفی از محصولات تنها در صورت ورود کالا به خاک آمریکا و در بدو ورود صورت خواهد گرفت و تایید خواهد شد.
    پس از ثبت FDA هیچگونه مدرکی‌ را راسا جهت تولید کننده صادر نمیکند و ثبت شما فقط برای عامل ثبت شرکت شما از طریق رمز قابل دسترسی است. مدارک ارائه شده از طریق شرکت‌های خصوصی که ثبت را انجام داده و کد ۱۱ رقمی‌ شما را تایید میکنند صادر خواهد شد.
    FDA هیچگونه پایگاه اطلاتی‌ عمومی‌ را جهت مشاهده ثبت شرکت‌های مواد غذائی ناداشته است و این اطلاعات کاملا خصوصی میباشند (این حتی در مورد شرکت کوکا کولا نیز صادق است)

 راه های تاییدیه اخذ FDA  :

 تایید اخذ FDA به چند روش قابل انجام می‌باشد:

    بررسی ایمیل دریافتی از FDA با پسوند FDA.HHS.GOV).)
    درخواست از نماینده عامل ثبت جهت حضور در دفتر شما و ورود به سیستم جهت مشاهده و پرینت ثبت.
    اتکا به سوابق عامل ثبت و خدمات به شرکتهأی که نهایتا موفق به صدور محصول به آمریکا شده اند.

مراحل پیشرفت دارو

درمرحله پیش کلینیکی و کشف داروی در پروسه تایید، محققان بدنبال مستعد ساختن ترکیبات جدید برای درمان بیماریهای هدف می باشد. ترکیبات نوید بخش بر روی حیوانات و بافت های زنده آزمایش می شود تا پس از تغییرات مناسب اماده استفاده بر روی انسان شود.زمانی که همه آزمایشات کامل شد، داروسازان یک IND (کاربرد داروی جدید) پژوهشی با FDA ایجاد می کنند. در مرحله ۱ آزمایش داروی جدید به گروه کوچکی از افراد سالم داده می شود به این منظور که داروی مورد نظر ایمن و سالم باشد. دارو های سالم به فاز ۲ آزمایش ارتقا می یابد، و  شرکت های بررسی می کنند که آیا (داروی)ترکیب شده به یقین تاثیری بر گروه کوچکی از بیماران هدف دارد یا نه. اگر شواهد بر کارآمد بودن آنها باشد آنگاه دارو به فاز ۳ مقیاس بزرگ  می رود. نتایج مثبت در این مرحله فایل دارو سازان را به NDA ( کاربرد داروی جدید) یا BLA (کاربرد گواهی بیولوژیکی ) ارتقا می دهد. یک تیم متخصصین همه داده ها آزمایش را بررسی کرده و نتیجه گیری خود را به FDA می فرستند تا در مورد تایید یا رد گواهی تصمیم بگیرند.

نظرات() 
ikabMoura
جمعه 22 آذر 1398 07:04 ب.ظ
how to take cialis 20mg https://cilismg.com/ - cialis 5 mg review cialis 5 mg price <a href="https://cilismg.com/#">cialis 20mg how long does it take to work</a> cialis 20 mg price walmart
ndkkFrevy
پنجشنبه 21 آذر 1398 11:39 ق.ظ
do you need prescription for viagra https://vigraprescription.com/ - online viagra prescription viagra prescription online <a href="https://vigraprescription.com/#">buy viagra online without prescription</a> generic viagra without prescription
bfloeraft
سه شنبه 19 آذر 1398 06:56 ب.ظ
buy viagra in mexico https://buyviagrrajrk.com/ - buy viagra cheaper is it legal to buy viagra online <a href="https://buyviagrrajrk.com/#">can you buy viagra over the counter</a> buy real viagra online
hrtnSmomb
سه شنبه 19 آذر 1398 03:29 ب.ظ
viagra 150 mg https://vigramg.com/ - how long does 25mg viagra last viagra 50 mg street price <a href="https://vigramg.com/#">viagra 25mg online</a> 150 mg viagra
htjxSmomb
سه شنبه 19 آذر 1398 03:16 ق.ظ
generic viagra canada https://genericvigrarja.com/ - best place to buy generic viagra forum viagra generic online <a href="https://genericvigrarja.com/#">viagra generic</a> canadian pharmacy generic viagra
rgbhLOPAY
شنبه 16 آذر 1398 02:42 ب.ظ
canadian online pharmacy viagra https://canadianpharmacyonlinesrvh.com/ - best online canadian pharmacy 2015 vipps approved canadian online pharmacy <a href="https://canadianpharmacyonlinesrvh.com/#">is canadian pharmacy online legit</a> cheap viagra online canadian pharmacy
fgghFrevy
پنجشنبه 14 آذر 1398 10:00 ب.ظ
canadian drug pharmacy https://canadaonlinepharmacyhtik.com/ - california pharmacy us pharmacy <a href="https://canadaonlinepharmacyhtik.com/#">pharmacy rx</a> the peoples pharmacy
ghgjsaumn
پنجشنبه 14 آذر 1398 05:03 ق.ظ
canadian pharmacy reviews https://canadianpharmacyonlinejycx.com/ - canadian drugs canadian pharmacy cialis <a href="https://canadianpharmacyonlinejycx.com/#">canadian pharmacy review</a> canada pharmacy
ikdderaft
چهارشنبه 13 آذر 1398 04:49 ق.ظ
best drug store eyeliner https://drugstorepharmacyxerh.com/ - drug store cowboy drug store <a href="https://drugstorepharmacyxerh.com/#">drug store</a> drug store online
grhnSmomb
چهارشنبه 13 آذر 1398 01:00 ق.ظ
canada drugs coupon https://canadadrugpharmacywhik.com/ - prescription drugs from canada prescription drugs from canada <a href="https://canadadrugpharmacywhik.com/#">canada drugs review</a> canada drugs review
rgbiSmomb
سه شنبه 12 آذر 1398 01:09 ب.ظ
usa online pharmacy store https://pharmacystorefvnh.com/ - canadian pharmacy store pharmacy online store <a href="https://pharmacystorefvnh.com/#">pharmacy online store</a> pharmacy store
dvbhLOPAY
دوشنبه 11 آذر 1398 10:08 ق.ظ
viagra connect http://genericonlineviaqra.com/ - viagra generic viagra 100mg <a href="http://genericonlineviaqra.com/#">generic viagra</a> viagra
sbliSmomb
دوشنبه 11 آذر 1398 08:49 ق.ظ
order viagra online https://loviagraosn.com/ - online viagra cheapest viagra online <a href="https://loviagraosn.com/#">viagra online generic</a> best place to buy viagra online
favnSmomb
یکشنبه 10 آذر 1398 04:23 ق.ظ
canadian pharmacy online http://canadianpharmacyecyn.com/ - pharmacy coupons discount pharmacy <a href="http://canadianpharmacyecyn.com/#">canadian pharmacy online</a> indian pharmacy
hrugjsaumn
پنجشنبه 7 آذر 1398 02:09 ق.ظ
viagra online prescription https://genericvigaria.com/ - is there a generic viagra online doctor prescription for viagra <a href="https://genericvigaria.com/#">can you buy viagra online</a> is there a generic for viagra
sgyjsaumn
سه شنبه 5 آذر 1398 07:58 ب.ظ
generic viagra online pharmacy http://viagrafa.com/ - order viagra online online pharmacy viagra <a href="http://viagrafa.com/#">is there a generic for viagra</a> when will viagra go generic
julaeraft
دوشنبه 4 آذر 1398 09:29 ب.ظ
generic viagra online pharmacy http://qenericviaqra.com/ - buy generic viagra online viagra generic date <a href="http://qenericviaqra.com/#">generic viagra 100mg</a> generic viagra online reviews
sbliSmomb
دوشنبه 4 آذر 1398 06:05 ق.ظ
canadian online pharmacy viagra https://loviagraosn.com/ - buy viagra online canada viagra online canadian pharmacy <a href="https://loviagraosn.com/#">viagra prescription online</a> can you buy viagra online
hemcsaumn
یکشنبه 3 آذر 1398 12:49 ب.ظ
where to buy viagra online http://emmapharmsr.com/ - viagra online no prior prescription generic viagra online <a href="http://emmapharmsr.com/#">how to buy viagra online</a> viagra online cheap
gsvberaft
شنبه 2 آذر 1398 09:33 ق.ظ
can you overdose on seroquel http://quetiapineseroquelik.com/ - seroquel withdrawal symptoms quetiapine davis pdf <a href="http://quetiapineseroquelik.com/#">seroquel reviews</a> quetiapine 100mg
gebsFrevy
پنجشنبه 30 آبان 1398 10:22 ب.ظ
generic viagra for sale http://sofiapharmku.com/ - generic viagra review does generic viagra work <a href="http://sofiapharmku.com/#">generic viagra reviews</a> is there a generic for viagra
hrenSmomb
پنجشنبه 30 آبان 1398 10:46 ق.ظ
best online pharmacy http://canadianpharmacyonlinesrvh.com/ - best canadian online pharmacy canada pharmacy <a href="http://canadianpharmacyonlinesrvh.com/#">canadian pharmacy cialis</a> canada drugs
vdsnSmomb
سه شنبه 28 آبان 1398 06:22 ب.ظ
trazodone 50 mg http://trazodoneud.com/ - trazodone and alcohol trazodone brand name <a href="http://trazodoneud.com/#">trazodone reviews</a> trazodone 50 mg
vdsnSmomb
دوشنبه 27 آبان 1398 12:33 ق.ظ
trazodone sleep http://trazodoneud.com/ - trazodone 50mg trazodone alcohol <a href="http://trazodoneud.com/#">trazodone withdrawal</a> is trazodone a controlled substance
lwnuSmomb
پنجشنبه 23 آبان 1398 02:23 ب.ظ
trazodone drug class http://trazodoneft.com/ - trazodone abuse trazodone for sleep dosage 100mg <a href="http://trazodoneft.com/#">trazodone for insomnia</a> trazodone 50 mg tablet
vdsnSmomb
پنجشنبه 23 آبان 1398 02:25 ق.ظ
trazodone dogs http://trazodoneud.com/ - trazodone alcohol trazodone insomnia <a href="http://trazodoneud.com/#">trazodone for sleep dosage</a> trazodone for sleep dosage
htdvFrevy
چهارشنبه 22 آبان 1398 10:15 ب.ظ
celexa generic http://citalopramcelexaad.com/ - citalopram celexa for anxiety <a href="http://citalopramcelexaad.com/#">citalopram (celexa)</a> celexa weight loss
gewvShord
دوشنبه 20 آبان 1398 01:50 ب.ظ
atarax vs vistaril http://hydroxyzineataraxth.com/ - atarax 10mg side effects of hydroxyzine <a href="http://hydroxyzineataraxth.com/#">hydroxyzine and alcohol</a> what is hydroxyzine
gwbzMoura
دوشنبه 20 آبان 1398 09:22 ق.ظ
mirtazapine for cats http://mirtazapineremeronsa.com/ - mirtazapine for sleep remeron for insomnia <a href="http://mirtazapineremeronsa.com/#">mirtazapine anxiety</a> remeron side effects
gerhsaumn
یکشنبه 19 آبان 1398 10:41 ب.ظ
generic for norvasc http://amlodipinenorvascexforgesa.com/ - norvasc generic norvasc 10 mg <a href="http://amlodipinenorvascexforgesa.com/#">norvasc dosage</a> amlodipine besylate recall
 
لبخندناراحتچشمک
نیشخندبغلسوال
قلبخجالتزبان
ماچتعجبعصبانی
عینکشیطانگریه
خندهقهقههخداحافظ
سبزقهرهورا
دستگلتفکر
نمایش نظرات 1 تا 30